## FDA зупиняє розгляд мРНК-вакцини Moderna проти грипу: деталі та наслідки
Американська Адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками (FDA) відмовила компанії Moderna у розгляді заявки на нову вакцину проти грипу, розроблену за допомогою технології мРНК. Основною причиною такого рішення сталинедостатньо обґрунтовані дані клінічних випробувань, зокрема, відсутність належного порівняння з актуальними американськими стандартами лікування.
Це рішення підкреслює посилений нагляд регулятора за новими вакцинами, особливо тими, що використовують мРНК-технологію, яка здобула значну увагу після свого успіху в боротьбі з COVID-19. Як повідомляє УНН з посиланням на Associated Press, FDA надіслала компанії Moderna лист із відмовою розглядати їхню заявку.
Причини відмови та вимоги FDA
Згідно з отриманим Moderna документом, відомим як “лист про відмову в реєстрації”, регулятор вказав на недоліки у проведенні клінічних випробувань за участю 40 000 осіб. Випробування передбачало порівняння нової мРНК-вакцини з однією зі стандартних вакцин проти грипу, що застосовуються наразі. Результати показали певну перевагу нової вакцини для дорослих віком від 50 років.
Однак, директор FDA з питань вакцин, доктор Вінай Прасад, наголосив, що заявка не містить “адекватного та добре контрольованого дослідження”. Основна претензія полягає в тому, що нова вакцина не була належним чином порівняна з “найкращим доступним на цей час стандартом лікування в США”. У своєму листі доктор Прасад також згадав про рекомендації, які FDA надала Moderna ще у 2024 році, проте компанія їх не врахувала.
Важливою деталлю є те, що, хоча FDA спочатку вважала доцільним використання стандартної дози вакцини проти грипу, запропонованої компанією, для учасників дослідження віком 65 років і старше рекомендувалося застосовувати вакцину іншої марки, спеціально розроблену для людей похилого віку. Попри це, Moderna стверджує, що FDA погоджувалося дозволити продовження дослідження у початковому форматі.
Контекст та міжнародні ініціативи
Ця ситуація розгортається на тлі ширших дискусій та ініціатив у сфері охорони здоров’я. Зокрема, згадується указ Президента США Дональда Трампа, який забороняє фінансування досліджень, спрямованих на підвищення функцій патогенів. Також триває розробка глобальної угоди між країнами-членами ВООЗ щодо обміну медичними технологіями для кращої підготовки до майбутніх пандемій, яка передбачатиме стимулювання передачі технологій на взаємоприйнятних умовах.
Підсумок від Українське життя:
Ця новина є актуальною для всіх, хто цікавиться новими розробками у сфері вакцинації та уважно стежить за процесами затвердження медичних препаратів. Рішення FDA щодо вакцини Moderna показує, що навіть перспективні технології потребують ретельної перевірки та дотримання суворих регуляторних вимог. Для українських споживачів це означає, що вакцини, які з’являються на ринку, проходять комплексний відбір, а компанії зобов’язані надавати переконливі докази їхньої ефективності та безпеки.
Інформація підготовлена на основі матеріалів: unn.ua